Forska!Sverige

Arbete på EU-nivå för att öka kliniska prövningar

Publicerad: 2013-11-11

Ingrid Kössler Medlem Europeiska Ekonomiska och Sociala Kommittén fd ordförande Bröstcancerföreningens Riksorganisation

Ingrid Kössler
Medlem Europeiska Ekonomiska och Sociala Kommittén
fd ordförande Bröstcancerföreningens Riksorganisation

Genom direktivet som beslutades den 4 april 2001 har säkerheten och de etiska aspekterna vid kliniska prövningar förbättrats inom EU och de data som genererats har blivit mer tillförlitliga. Ändå är detta direktiv den mest kritiserade EU-lagstiftningen på läkemedelsområdet. Bakom kritiken står samtliga intressegrupper – patienter, forskare och läkemedelsindustrin, som framför att direktivet haft en rad negativa konsekvenser. Antalet ansökningar om kliniska prövningar har minskat med 25 % från 2007 till 2011. Antalet anställda som industrin behöver för att handlägga tillståndsförfarandet har fördubblats och försäkringspremierna har stigit med 800 %. För icke-kommersiella sponsorer har de administrativa kostnaderna fördubblats. Det vore inte korrekt att påstå att direktivet är den enda orsaken till nedgången i kliniska prövningar. Även i USA har det skett en minskning och den ekonomiska krisen kan ha bidragit. På grund av kritiken mot direktiv 2001/20/EG och den försämrade möjligheten för kliniska prövningar i Europa agerade kommissionen och höll offentliga samråd liksom flera möten med intressegrupper för att ta del av deras synpunkter, vilket ledde till det nu framlagda förslaget. [1]

Med den föreslagna förordningen vill man göra genomförandet av kliniska prövningar snabbare, lättare och billigare med hjälp av harmoniserade regler för godkännande och genomförande och även öka EU:s attraktivitet som plats för kliniska prövningar. Genom denna regleringsform kan man garantera att medlemsstaterna bedömer ansökningarna om tillstånd för kliniska prövningar på grundval av samma rättsakt och att aktörerna planerar och genomför kliniska prövningar på basis av ett enda regelverk. Förslaget omfattar följande huvudpunkter: tillståndsförfarande för kliniska prövningar, säkerhetsrapportering, informerat samtycke, tillverkning och märkning av det testade läkemedlet, genomförande av prövningen, skadestånd, skyldigheter (prövare, sponsorer, medsponsorer), kontaktperson i EU och inspektioner. Tanken är att införa ett flexibelt och snabbt bedömningsförfarande utan ny, centraliserad byråkrati. Bedömningen kontrolleras i huvudsak av medlemsstaterna. En samordnande och rådgivande grupp som kan behandla eventuella frågor som uppstår under tillståndsförfarandet ska inrättas.

Förslaget innebär en tydlig skillnad mellan de frågor kring vilka medlemsstaterna samarbetar vid bedömningen och de frågor som gäller rent etiska eller nationella/lokala hänsyn och som varje medlemsstat själv bedömer. Varje medlemsstat får själv besluta om hur bedömningen av tillstånd för klinisk prövning ska organiseras och vem som har befogenhet att utföra bedömningen, förutsatt att de internationella riktlinjerna om oberoende bedömare följs. För att minska kostnaden för försäkringar påtalas i förslaget att kliniska prövningar inte alltid utgör en ytterligare risk för försökspersonerna jämfört med behandling vid normal klinisk praxis. I de fall där den kliniska prövningen utgör en ytterligare risk ska sponsorn enligt förslaget till förordning vara skyldig att garantera skadestånd.

Förslaget till förordning har behandlats av Europeiska Ekonomiska och Sociala Kommittén (EESK), med mig som föredragande. Det välkomnades som en angelägen förbättring. I det slutgiltiga yttrandet ingick några ändringsförslag, bl. a om ett gemensamt EU-förvaltningsområde där patienterna kan delta i olika kliniska prövningar i olika medlemsstater samt att förordningen uttryckligen ska inkludera bedömningar av den oberoende etikkommittén.

Förslaget har även behandlats i EU-parlamentet, i utskottet för miljö, hälsa och livsmedelsäkerhet, och röstades enhälligt igenom med de 74 ändringsförslag som den föredragande Genis Willmot lagt fram. Bl. a rörde det skydd för utsatta grupper och krav på mer information till deltagare i studier samt att resultatet av studien ska rapporteras inom ett år från slutförandet. Glenis Willmot fick i uppdrag att förhandla med medlemsstaterna. Trots att endast detaljfrågor återstår tar förhandlingarna lång tid och det är ovisst om den slutgiltiga omröstningen kan ske under den pågående mandatperioden.

Ingrid_kossler_signatur

Ingrid Kössler

 


[1] Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, comm369-2012_part1_ext_SV

 

Dela gärna den här sidan: